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CLOXACILINA IPS 1G/VI 100 VI POLVO SOL IY EFG

IPS FARMA, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cloxacilina IPS 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG.Cloxacilina IPS 1 g polvo para solución inyectable EFG.

2- COMPOSICION CUALI Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Cloxacilina (sódica) (DCI) ........................... 500 mg.................... 1 g

Cada ampolla de disolvente contiene:Agua para inyección .................................... 3,5 ml

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Cloxacilina IPS 500 mg: Polvo y disolvente para solución inyectable.Cloxacilina IPS 1 g: Polvo para solución inyectable.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Infecciones causadas por los gérmenes sensibles a cloxacilina en:- Sepsis- Meningitis- Endocarditis- Infecciones osteoarticulares- Infecciones quirúrgicas- Infecciones del tracto respiratorio- Infecciones cutáneas (forúnculos, abscesos, ántrax)- Infecciones del tracto genito ­ urinario- Mastitis puerperal- Heridas y quemaduras infectadas

- Infecciones de la piel y de tejidos blandos

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:Por vía intravenosa o intramuscular se administra en dosis de 500 mg a 1 g,cada 6-8 horas.Para infecciones severas, las dosis sistémicas recomendadas son el doble.Por vía intravenosa se administra mediante inyección lenta durante 3-4 minutos omediante infusión intravenosa.La cloxacilina se administra por vía parenteral como sal sódica.La cloxacilina ha sido administrada por otras vías en combinación con terapiasistémica. Ha sido administrada en dosis de 250 a 500 mg al día, por inyecciónintraarticular, disuelta si es necesario en solución de clorhidrato de lignocaina al0,5%, y por inyección intrapleural en dosis de 250 mg al día. También inhaladamediante nebulizador con una dosis de 125 a 250 mg de polvo para inyeccióndisuelto en 3 ml de agua estéril, cuatro veces al día.La vida media de la cloxacilina de 0,4 a 0,6 horas aumenta hasta 0,8 horas en laetapa final de fallo renal. Puede administrarse en las dosis habituales a pacientescon fallo renal. No se requiere una dosis suplementaria para pacientes sometidosa hemodiálisis.Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años:La dosis recomendada para niños hasta los dos años es la cuarta parte de ladosis de adultos y para niños entre 2 y 10 años la mitad de la misma. Se haadministrado a niños dosis de entre 12,5 a 25 mg por Kg de peso, cuatro vecesal día.Duración de la terapia

Varía con el curso de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.Como en la antibioterapia en general, la administración de cloxacilina proseguirádurante 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre, o después de obtenerevidencia de erradicación de las bacterias.4.3. Contraindicaciones

La cloxacilina está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad alas penicilinas.En enfermos hipersensibles a la cefalosporinas debe tenerse en cuenta laposibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales

La cloxacilina no debe ser administrada en pacientes con conocidahipersensibilidad a las penicilinas, a los cuales se les debe administrar otro tipode antibióticos.La penicilina debe ser administrada con precaución en pacientes con historiaalérgica, especialmente a otros fármacos.La seguridad del uso de penicilinas durante el embarazo no ha sido establecida.La experiencia clínica del uso de penicilinas durante el embarazo no ha mostradoevidencia de efectos adversos en el feto. Sin embargo, no hay estudiosadecuados del uso de penicilinas en mujeres embarazadas, con lo quecloxacilina no debería utilizarse durante el embarazo a menos que estéabsolutamente indicada.La cloxacilina se debe administrar con precaución en neonatos con ictericia.Se debe tener un cuidado especial si se administran altas dosis de penicilina,fundamentalmente si la función renal se encuentra disminuida, debido al riesgode neurotoxicidad. En estos pacientes se debe evitar la vía intratecal.

Durante terapias prolongadas y con altas dosis, se debe monitorizar la funciónrenal y realizar controles hematológicos.Se debe tener cuidado en pacientes con infecciones por espiroquetas,particularmente sífilis, por la posibilidad de aparición de la reacción de Jarisch-Herxheimer.

Debe evitarse el contacto directo con penicilinas ya que puede producirsensibilización cutánea.La terapia con penicilinas produce cambios en la flora bacteriana pudiendo darlugar a la aparición de sobreinfecciones por especies resistentes comoPseudomonas, o Candida, las cuales no responden a la terapia. Esta situaciónpuede producirse tras un uso prolongado.Han aparecido opacidades en las lentes oculares después de administrarcloxacilina de sodio en animales.

La vida media de la cloxacilina es de 0.4 a 0.6 horas. Ésta se incrementa a 0.8horas en los estados finales de la insuficiencia renal. Este aumento de la vidamedia se produce a dosis normales.No se requieren dosis suplementarias en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Las penicilinas pueden interferir con algunos tests diagnósticos tales como ladeterminación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs yalgunos tests para determinación de proteínas en orina y plasma.

Cada gramo de CLOXACILINA IPS contiene 50 mg de sodio (2,1 mEq)4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El probenecid prolonga la vida media de las bencilpenicilinas ya que compiten enla secreción tubular renal.No se aconseja la asociación de la cloxacilina con otros agentes bacteriostáticoscomo tetraciclinas o cloranfenicol, por la posibilidad de que se produzcaantagonismo, debido a su diferente mecanismo de acción y por lo tantodisminuya la actividad bactericida de la misma.

4.6. Embarazo y lactancia

No existe evidencia experimental de efectos sobre el feto atribuibles a cloxacilinaaunque, como con todos los fármacos, la administración durante el embarazosólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor quecualquier posible riesgo para el feto.La cloxacilina se excreta por leche materna y, en consecuencia, se deberá tenerprecaución cuando se administre a madres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Como todos los medicamentos Cloxacilina puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de este medicamento son en general transitorios y leves.

Reacciones de hipersensibilidad·

- Los efectos adversos más comunes asociados a bencilpenicilinas sonreacciones alérgicas y entre éstas, las más frecuentes son rash cutáneos.- Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes son: urticaria, fiebre,dolor de articulaciones, eosinofilia, que aparecen en pocas horas o variassemanas desde el inicio del tratamiento.- Otras reacciones alérgicas no habituales son: dermatitis exfoliativa y otrasreacciones cutáneas, nefritis intersticial y vasculitis.- La administración de bencilpenicilinas a un paciente alérgico puede dar lugar,raramente, a un shock anafiláctico con colapso y algunas veces con muerteen minutos; también puede aparecer angioedema y broncoespasmo.

Los pacientes que son alérgicos a bencilpenicilinas, probablemente lo sontambién a todas las penicilinas y a las cefalosporinas.

Fórmula sanguínea·

- Se han registrado casos de anemia hemolítica y leucopenia tras laadministración intravenosa de altas dosis de bencilpenicilinas; también se haobservado un aumento del tiempo de sedimentación y función plaquetariadefectuosa.- Tras la administración de dosis elevadas de sales de potasio y sodio debencilpenicilinas, pueden aparecer desequilibrios en los electrolitossanguíneos.

Trastornos neurológicos·

- Con dosis muy altas de penicilinas pueden aparecer convulsiones y otrossignos de toxicidad del sistema nervioso central, particularmente cuando seadministra por vía intravenosa o en pacientes con fallo renal- Puede aparecer encefalopatía tras la administración intratecal.Función hepática·

- Se han registrado raramente, aumentos transitorios de los valores de lasenzimas hepáticas.- Se ha comunicado muy raramente ictericia colestática y hepatitis.

Trastornos gastrointestinales·

- Como con otros antibióticos se han comunicado muy raramente casos decolitis pseudomenbranosa. Si esto ocurre se debe interrumpir el tratamiento.- Se pueden producir vómitos, diarrea y nauseas normalmente tras laadministración por vía oral.- Ocasionalmente se ha informado de mal gusto de boca.

Se pueden dar casos de flebitis tras la administración intravenosa de estemedicamento.Algunos pacientes con sífilis, experimentaron reacción de Jarisch-Herxheimermuy poco tiempo después de iniciar el tratamiento con penicilinas y estoprobablemente es debido a la liberación de endotoxinas por parte detreponemas muertos.Las reacciones pueden ser peligrosas en sífilis cardiovascular o donde hay unriesgo serio de daño local como con la atrofia óptica.

4.9. Sobredosificacion

Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá laadministración de cloxacilina y se aplicará el tratamiento específico adecuado(antihistamínicos, adrenalina, corticoides, etc).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acciónCloxacilina ejerce su actividad bactericida sobre el crecimiento y división de labacteria mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana,aunque aún no se conocen exactamente los mecanismos implicados.Los peptidoglicanos mantienen la pared celular bacteriana rígida, protegiendo ala bacteria contra la ruptura osmótica. Las bencilpenicilinas inhiben el paso finalde la unión del peptidoglicano mediante su unión a las transpeptidasas, proteínasfijadoras de penicilinas (PBP), que están situadas en la superficie interior de lamembrana celular bacteriana, inactivándolas. Sin embargo, actualmente se haobservado que también pueden inhibirse otros pasos iniciales en la síntesis de lapared celular. Otros mecanismos implicados incluyen la lisis bacteriana a causade la inactivación de inhibidores endógenos de autolisinas bacterianas.

La cloxacilina sódica tiene una actividad bactericida con un modo de acciónsimilar al de las bencilpenicilinas, pero es resistente a las penicilinasasestafilocócicas. Posee un espectro antibacteriano similar a la Meticilina.

El espectro de actividad de la cloxacilina comprende los siguientesmicroorganismos:Aerobios Gram - positivos- Estafilococos productores y no productores de penicilinasas- Estreptococos incluyendo: Streptococcus agalactiae (grupo B),Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupo A), algunosestreptococos viridansAerobios Gram - negativos- Algunas cepas de Escherichia coli- Neisseria gonorrhoea- Neisseria meningitidis- Pasteurella multocida- Algunas cepas de Proteus mirabilis- Spirillum minus- Streptobacillus moniliformis

Anaerobios- Bacillus anthracis- Clostridium perfringes- Clostridium tetani- Corynebacterium diphtheriae- Erysipelothrix rhusiopathiae- Fusobacterium spp- Listeria monocytogenes- Peptostreptococcus spp- Prevotella (Bacteroides non fragilis)

Otros microorganismos- Actinomyces- Espiroquetas: Borrelia, Leptospira y Treponema spp.

Entre los microorganismos resistentes a cloxacilina se incluyen:

Aerobios Gram - positivos- Enterococcus fecalis

Aerobios Gram - negativosLa mayoría de los bacilos gram - negativos son resistentes a cloxacilina,incluyendo:- Enterobacteriaceas- Pseudomonas spp.

Otros microorganismos- Micobacterias- Hongos- Micoplasmas- Rickettsias

La concentración mínima inhibitoria, para los estafilococos sensibles productoresy no productores de penicilinasas, es de 1 a 4 g / ml.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa cloxacilina sódica se absorbe incompletamente a través del tractogastrointestinal tras su administración por vía oral y la absorción se vedisminuida con la presencia de alimentos en el estómago. Después de laadministración de una dosis de 500 mg por vía oral en pacientes en ayunasdurante 1 a 2 horas, el pico de concentración plasmática obtenido fue de 7 a 14g / ml,La absorción es más completa cuando se administra por vía intramuscular.Treinta minutos después de la administración de 500 mg por vía intramuscular, elpico de concentración plasmática fue de 15 g / ml. Una dosis doble puededoblar la concentración plasmática.

La vida media es de aproximadamente 0,5 horas en individuos sanos y es másalta para recién nacidosUnión a proteínas plasmáticasLa cloxacilina se une en un 94% a las proteínas plasmáticas.DistribuciónLa cloxacilina difunde a través de la barrera placentaria, llega a la circulaciónfetal y se excreta a través de la leche materna.También atraviesa ligeramente la barrera hematoencefálica excepto cuando lasmeninges están inflamadas.Se alcanzan concentraciones terapéuticas en los líquidos pleural y sinovial, ytambién en huesoMetabolismo y excreciónLa cloxacilina se metaboliza hasta una cantidad determinada y tanto el fármacoinalterado como sus metabolitos se excretan a través de la orina mediantefiltración glomerular y secreción tubular. Aproximadamente el 35% de la dosisadministrada por vía oral se excreta por la orina y hasta un 10% a través de labilis. Las concentraciones séricas aumentan si se administra conjuntamente conprobenecid

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han llevado a cabo numerosos ensayos en animales de experimentación paraestudiar la toxicidad de la cloxacilina.Cuando se administra a dosis elevadas no se ha observado que el fármacointerfiera con la actividad cardiaca o modifique las funciones circulatoria orespiratoria.La DL50 , dependiendo de la cepa y del sexo oscila entre 916 y 1630 mg/kg.La DL50 para ratas, por vía intraperitoneal es de 1630 mg/kg.La DL50 para ratones por vía intraperitoneal e intravenosa respectivamente es1280 y 916 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

El vial no contiene excipientes.La presentación de 500 mg va acompañada por una ampolla de 3,5 ml de aguapara inyección como diluyente.

6.2. Incompatibilidades

La cloxacilina no debe ser utilizada en soluciones que contengan hidrolizados deproteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Cloxacilina IPS debe almacenarse a temperaturas inferiores a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cloxacilina IPS 500 mg polvo para solución inyectable EFG: un vial de vidrioincoloro provisto de tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con cierre tipoflip-off que contiene 500 mg de Cloxacilina y una ampolla de vidrio incoloro con3,5 ml de agua para inyección.Cloxacilina IPS 1 g polvo para solución inyectable EFG: un vial de vidrioincoloro provisto de tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con cierre tipoflip-off que contiene 1 g de Cloxacilina.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónDisolver el contenido del vial en agua para inyección e inyectar lentamentedurante 3-4 minutos en la vena o en el tubo por el cual el paciente recibe líquidospor vía intravenosa. Las soluciones reconstituidas deben administrarseinmediatamente.CompatibilidadCuando se administra en solución, es compatible con la mayoría de lassoluciones intravenosas usadas habitualmente.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular dela autorización

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