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INNOHEP 10.000 UI/ML, SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas de 0,25 ml

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

innohep® 10.000 UI/ml, solución inyectable en jeringas precargadas

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

innohep® 10.000 UI/ml, solución inyectable en jeringas precargadas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una jeringa contiene 10.000 UI anti Xa/ml de tinzaparina sódica.Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Jeringa de 0,5 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez yde material que deposita al dejar la jeringa en reposo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas- Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general uortopédica.

- Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgoelevado o moderado.

- Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis,en pacientes sin riesgo hemorrágico conocido.

4.2 Posología y forma de administraciónLas diferentes heparinas de bajo peso molecular, no son necesariamente equivalentes. Enconsecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada unade ellas.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes quirúrgicos:Cirugía general en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo venoso:En el día de la intervención, 3.500 UI anti-Xa, subcutáneamente, dos horas antes de laoperación y a continuación, 3.500 UI una vez al día durante 7 - 10 días.

Cirugía ortopédica en pacientes con riesgo elevado de tromboembolismo venoso:En pacientes con un peso comprendido entre 60 y 90 kg, se administrará por vía subcutánea4.500 UI anti-Xa, 12 horas antes de la intervención y a continuación 4.500 UI anti-Xadiariamente, durante el post-operatorio. En pacientes con un peso superior a 90 kg oinferior a 60 kg, o si la profilaxis comienza dos horas antes de la intervención, seadministrarán 50 UI anti-Xa por kg de peso corporal como dosis inicial, seguidas de 50 UIanti-Xa por kg de peso corporal una vez al día. En ambos casos la duración del tratamientoserá de 7 a 10 días.

Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos:La posología recomendada es de 3.500 UI anti-Xa/día en pacientes con riesgo moderado o4.500 UI anti-Xa/día en pacientes con riesgo elevado, por vía subcutánea. La duración deltratamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico, siempre según criteriomédico.

Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis,en pacientes sin riesgo hemorrágico conocido:innohep® se administra en bolo en la línea arterial del dializador (o intravenosamente) alinicio de la diálisis.La dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta las características del paciente,así como las condiciones técnicas en las que se realiza la diálisis.

Dosis inicial recomendada en hemodiálisis4.500 UI anti-Xa en bolo.

Ajuste de la dosisSi se produce un efecto anticoagulante insuficiente (formación de coágulos en loscaptadores de burbujas) la dosis en bolo puede aumentarse, en las sucesivas sesiones dediálisis, en intervalos de 500 UI anti-Xa hasta alcanzar la dosis satisfactoria.

Si se produce un sangrado prolongado a nivel de la cánula, la dosis en bolo puede reducirse,en las sucesivas sesiones de diálisis, en intervalos de 500 UI anti-Xa hasta alcanzar la dosissatisfactoria.

La experiencia clínica que se posee con tinzaparina ha demostrado que se obtienenresultados satisfactorios en el 90% de los pacientes con dosis comprendidas entre 2.500 UIanti-Xa y 9.000 UI anti-Xa.

Cuando se utiliza la pauta posológica anterior, no es necesario añadir un anticoagulante a lasolución salina utilizada para cebar el dializador.

Niños:No existe experiencia de su uso en niños.

Forma de administración de la inyección subcutánea: Coger un pliegue de piel, sinpresionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano. Manteniendo este pliegue, insertarla aguja perpendicularmente al pliegue de la piel con la otra mano, es decir, en ángulo rectocon la piel. Introducir cuidadosamente la aguja e inyectar lentamente la dosis necesaria enel tejido graso de la piel. Retirar la aguja después de la inyección y soltar la piel.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad a la tinzaparina sódica, heparinas o a otros componentes del preparado.- Presencia o historia de trombocitopenia (tipo II) asociada a heparina.- Hipertensión grave no controlada.- Endocarditis séptica.- Insuficiencia hepática grave.- Procesos hemorrágicos activos (úlcera gastroduodenal, hemorragias intracraneales ointraoculares u otros).- Infarto cerebral hemorrágico.- Diátesis hemorrágica (congénita o adquirida), deficiencia de factores de la coagulación ytrombocitopenia grave.- Cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos.- Aborto inminente (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoinnohep® debe administrarse con precaución a pacientes con:

- Insuficiencia renal o hepática.Deben monitorizarse los niveles de actividad anti-Xa en pacientes con insuficiencia renalgrave.- Hipertensión arterial no controlada.- Historia de úlcera péptica u otras lesiones susceptibles de sangrar.- Retinopatía o hemorragia vítrea.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administraciónde heparinas con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición dehematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada opermanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales paraanestesia, la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulacióncomo antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), antiagregantes plaquetarios oanticoagulantes, y por las punciones traumáticas o repetidas.

A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración deuna heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural,deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo detranscurrir al menos doce horas. Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurriral menos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosis de heparina. La siguientedosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.

Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante unprocedimiento anestésico espinal o epidural, debe extremarse la vigilancia del paciente paradetectar precozmente cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico, como dolorlumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) ytrastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenadopara detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informeninmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de lossíntomas antes descritos.

Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal oepidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar eltratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular.

Como precaución, se recomienda un recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento ya continuación, dos veces a la semana durante el tratamiento.

Se debe emplear con precaución en ancianos.

No debe administrarse por inyección intramuscular.

Debido al mayor riesgo de sangrado, la administración intramuscular de otros fármacosdebe evitarse siempre que sea posible.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración simultánea de medicamentos que actúan sobre la hemostasia, como porejemplo, AINE's, ácido acetilsalicílico, salicilatos, antagonistas de la vitamina K,dipiridamol y dextrano, debe realizarse con precaución en pacientes tratados con innohep®.

La interacción de la heparina con la nitroglicerina administrada intravenosamente (quepuede disminuir la eficacia de la heparina), no debe descartarse para la tinzaparina.

Los medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio solo deben seradministrados bajo estricto control médico.

4.6 Embarazo y lactanciaEl tratamiento con anticoagulantes de mujeres embarazadas debe realizarse bajo lasupervisión de un especialista.

En un número limitado de mujeres embarazadas tratadas con tinzaparina (637), los datosobtenidos no mostraron un riesgo adicional durante el embarazo, o sobre la salud del feto odel recién-nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.En dos estudios clínicos, no se observó el paso de tinzaparina a través de la placenta. Losdatos en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, eldesarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver Sección 5.3). Debe tenerseprecaución a la hora de prescribir tinzaparina a mujeres embarazadas.

No existen datos disponibles relativos al periodo de lactancia.

Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas:Se han comunicado fallos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacasimplantadas tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinasde bajo peso molecular. No se recomienda la utilización de tinzaparina en mujeresembarazadas con válvulas cardiacas implantadas.Al no existir información clara sobre la dosificación, eficacia y seguridad en estascircunstancias, cualquier tentativa de anticoagular a estas pacientes deberá ser llevada acabo solo por médicos con los debidos conocimientos y experiencia en esta área clínica, yúnicamente si no se dispone de una alternativa más segura.

Esta contraindicado el tratamiento con innohep® en mujeres con riesgo de aborto inminente(ver sección 4.3).

La anestesia epidural durante el parto en mujeres embarazadas tratadas con dosisprofilacticas de heparinas de bajo peso molecular debe ser monitorizada por especialistas(ver sección 4.4).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEn base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas, se puedesuponer que innohep® es seguro y que es poco probable que produzca algún efecto.

4.8 Reacciones adversasMuy frecuente >1/10Frecuente >1/100 y <1/10Poco frecuente >1/1,000 y <1/100Rara >1/10,000 y <1/1,000Muy rara <1/10,000

MINISTERIOLas reacciones adversas comunicadas más frecuentemente son episodios de sangrado,aumento reversible de los niveles de enzimas hepáticas, trombocitopenia reversible ydiversos tipos de reacciones cutáneas.

Basándose en el conjunto de los resultados de estudios, de un programa de ensayos clínicos,que incluían a aproximadamente 6.000 pacientes, las reacciones locales tras laadministración subcutánea, tales como irritación, hematomas y equimosis, se identificaronen aproximadamente un 16% de los pacientes. El riesgo de sangrado total fue deaproximadamente un 10%, mientras que el riesgo de sangrados mayores fue deaproximadamente un 0,8%. En aproximadamente un 8% de los pacientes se identificó unaumento reversible en los niveles de enzimas hepáticos y una trombocitopenia reversible enaproximadamente un 1% de los pacientes, siendo la incidencia de trombocitopenia gravedel 0,13%.

· Trastornos vascularesFrecuente: Hemorragias (piel, mucosas, heridas, gastro-intestinal, urogenital).

Pueden producirse complicaciones hemorrágicas, que pueden afectar a cualquier órgano, enparticular cuando se administran altas dosis.Se han comunicado casos raros de reacciones adversas graves a innohep® tales comohematoma epidural o subdural o hemorragia intracraneal. Estos hematomas han tenidocomo resultado final diferentes grados de deterioro neurológico, incluyendo parálisisprolongada o permanente (ver Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo).Se han comunicado casos raros de hemorragia retroperitoneal y metrorragias.

· Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuente: Trombocitopenia (tipo I)

Raro: Trombocitopenia inducida por heparina (THI), probablemente de naturaleza inmuno-alérgica (tipo II).

· Trastornos hepatobiliaresFrecuente: Niveles elevados de transaminasas, gamma-GT, LDH y lipasas.

Estos aumentos son reversibles una vez se suspende la administración del fármaco.

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuente: Reacciones en el lugar de inyección.

Puede producirse irritación local en el lugar de inyección.

· Trastornos del sistema inmunológicoRaro: Reacciones alérgicas.Raro: Angioedema.

Se han comunicado casos raros de reacciones anafilactoideas.

· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuente: Rash.Raro: Urticaria.Raro: Prurito.Raro: Necrosis cutánea.

Se han notificado diversos tipos de rash, tales como rash eritematoso y maculopapular. Sehan notificado casos raros de necrólisis epidérmica y síndrome de Stevens-Johnson.

· Trastornos del metabolismo y la nutriciónMuy raro: Puede producirse hipoaldosteronismo, asociado a hiperkalemia y acidosismetabólica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus).

· Trastornos del aparato reproductor y de la mamaMuy raro: Priapismo.

Efectos de clase, aceptados como atribuibles a todos los compuestos de la clase:· Se han notificado casos de pérdida transitoria de cabello y osteoporosis, relacionados con eltratamiento con heparina no fraccionada.

4.9 SobredosificaciónHemorragia es el signo y síntoma principal de la sobredosificación con tinzaparina. Si seproduce hemorragia debe suspenderse el tratamiento con innohep®, dependiendo de lagravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.

En casos de hemorragia grave, la Tinzaparina puede ser neutralizada con protamina.Después de la administración subcutánea de diferentes dosis de Tinzaparina, la actividadanti-IIa se neutraliza hasta un 85% y la actividad anti-Xa hasta un 60% (47 - 74%), con laadministración intravenosa de sulfato de protamina (1 mg por 100 UI anti-Xa deTinzaparina). Pueden ser necesarias dosis repetidas de protamina o una infusión continua.

Debe señalarse que la sobredosificación con protamina tiene un efecto anticoagulante por simismo y que la protamina puede causar reacciones anafilácticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0 Clasificación terapéuticaGrupo farmacoterapéutico: B 01 AB 10 (Tinzaparina).

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa tinzaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular de origen porcino con unarelación anti-Xa/anti-IIa entre 1,5 y 2,5. La tinzaparina sódica se obtiene mediantedespolimerización enzimática de la heparina convencional no fraccionada. Como laheparina convencional, tinzaparina sódica actúa como anticoagulante potenciando lainhibición de la antitrombina III sobre los factores de la coagulación activados,principalmente el factor Xa.

La actividad biológica de tinzaparina sódica está estandarizada frente al primer "EstándarInternacional para Heparinas de Bajo Peso Molecular" y se expresa en unidadesinternacionales (UI) anti-Xa.

La actividad anti-Xa de la tinzaparina sódica no es inferior a 70 y no superior a 120 UI/mg.La actividad anti-IIa de la tinzaparina sódica es de aproximadamente 55 UI/mg. El pesomolecular medio de la tinzaparina sódica es de 6.500. El porcentaje de cadenas de pesomolecular inferior a 2.000 es menor al 10%. El porcentaje de cadenas entre 2.000 y 8.000

MINISTERIOoscila entre el 60,0 y el 72,0 % (media 66%). El porcentaje de cadenas de peso molecularpor encima de 8.000 oscila entre el 22,0 y el 36,0 %.

En pacientes sometidos a hemodiálisis crónica intermitente, tratados con las dosisrecomendadas, el valor medio de la actividad anti-Xa plasmática fue de 0,61 UI/ml, a lasdos horas de la administración.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa actividad anti-Xa máxima se alcanza 4-6 horas después de la inyección subcutánea. Lavida media de eliminación de la actividad anti-Xa tras inyección intravenosa es deaproximadamente 90 minutos. La biodisponibilidad de la actividad anti-Xa es del 90%.Debido a la prolongada semivida biológica de innohep®, es suficiente administrarlo una vezal día.

Tinzaparina sufre un metabolismo menor en el hígado mediante despolimerización y seexcreta a través de los riñones en forma inalterada o casi inalterada.

Se ha estudiado la farmacocinética de innohep® durante el embarazo. Los datos de lamonitorización farmacocinética secuencial de 55 gestaciones sugieren que las propiedadesfarmacocinéticas no difieren en relación a pacientes no gestantes. Se observó una leve,aunque no estadísticamente significativa, disminución de los niveles anti-Xa a medida queavanzaba la gestación. Se recomienda la monitorización de los niveles máximos anti-Xadurante las 4 horas siguientes a la administración de tinzaparina. En particular, durante lasprimeras semanas de tratamiento y en las últimas etapas del embarazo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn general la heparina y las heparinas de bajo peso molecular son sólo ligeramente tóxicasy ello es aplicable también a la tinzaparina sódica. El efecto más importante observado enlos estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción ymutagenicidad, es la hemorragia causada por la administración de dosis muy elevadas.Después de la administración intramuscular de heparinas de bajo peso molecular enanimales, se observó un hematoma necrosante. En un estudio de 12 meses de duración enratas se observaron efectos de osteoporosis. Estudios en ratas y conejos no han detectado unpotencial teratógeno para la heparina de bajo peso molecular a dosis de hasta 25 mg/kg depeso. Los fetos que fueron expuestos prenatalmente a 10 mg/kg de peso presentaban unpeso corporal más bajo que los controles.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAcetato de sodio y agua para inyección. Ajustador de pH: hidróxido de sodio.

6.2 Incompatibilidadesinnohep® no debe mezclarse con otras soluciones inyectables.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteJeringas precargadas de 0,5 ml de capacidad conteniendo 0,25 ml (2.500 UI anti-Xa), 0,35ml (3.500 UI anti-Xa) o 0,45 ml (4.500 UI anti-Xa) de la solución inyectable.Envases conteniendo 2, 10 y 50 jeringas precargadas.

En España únicamente se comercializarán los envases conteniendo 2 y 10 jeringas.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónLos productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de suadministración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puedepresentar una coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavíapara su utilización.

Para la inyección subcutánea, ver Sección 4.2.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharmaceutical ProductsIndustriparken 55DK - 2750 BallerupDinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN17 de Agosto de 1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTOEnero 2006

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