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MONUROL 3 g , 1 sobre

PHARMAZAM, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO:

MONUROL 3 gMONUROL 2 g

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

MONUROL 3 g: Cada sobre de granulado contiene:Fosfomicina (DCI) trometamol.........................5,631 g(equivalente a 3 g en fosfomicina)

MONUROL 2 g: Cada sobre de granulado contiene:Fosfomicina (DCI) trometamol.........................3,754 g(equivalente a 2 g en fosfomicina)

Excipientes: Ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA:

Granulado para solución oral.Granulado blanco, con olor característico a naranja-mandarina.

4. DATOS CLINICOS:4.1. Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas,producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

4.2. Posología y forma de administración:

MONUROL 3 g y MONUROL 2 g se administran por vía oral.

Adultos:En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis,uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1sobre de 3 g en una sola dosis. En la profilaxis de infecciones urinarias seguidasde intervención quirúrgica y maniobras transuretrales diagnósticas, 1 sobre de 3g tres horas antes y un sobre de 3 g, 24 horas después de la intervención.

Niños de 6 a 12 años:En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis,uretritis no gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1sobre de 2 g en una sola dosis.

En ancianos, pacientes encamados, infecciones recurrentes o infecciones pormicroorganismos susceptibles a dosis más altas de antibiótico (Pseudomonas,Enterobacter, Proteus indol-positivos), pueden ser necesarias dos dosis deMONUROL, administradas con un intervalo de 24 horas.

4.3. Contraindicaciones:

Fosfomicina trometamol no debe administrarse en los siguientes casos:- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de laformulación.- Pacientes con insuficiencia renal severa (Ccr < 10 ml/min).- Pacientes sometidos a hemodiálisis.- Niños de edad inferior a 6 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existenciaprevia de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver apartado 4.8 Reaccionesadversas).

Tras el tratamiento con MONUROL, los síntomas clínicos desaparecen generalmente pasados 2 ó3 días después del tratamiento. La eventual persistencia de algunos síntomas locales no es,necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que puede ser debida a la inflamaciónprecedente.

La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de la fosfomicina trometamol, dando lugar auna leve disminución de los picos hemáticos y la concentración urinaria, respectivamente. Serecomienda por lo tanto administrar el fármaco con el estómago vacío o 1 hora antes de ingerir losalimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse después dehaber vaciado la vejiga.

MONUROL 3 g contiene 2,213 g y MONUROL 2 g contiene 2,100 g de sacarosa por sobre,respectivamente, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración simultánea de MONUROL con metoclopramida reduce laabsorción de la fosfomicina.

4.6. Embarazo y Lactancia:

Los diversos estudios llevados a cabo en animales con fosfomicina trometamol, no hanevidenciado efectos dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las salessódica y cálcica de fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadasequivalentes a 25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosisinferiores del fármaco no manifestaron signos de toxicidad fetal.

Aunque los estudios realizados en animales con fosfomicina trometamol no han demostradoacción teratógena, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para el feto,respecto a los tratamientos prolongados, se recomienda utilizarla en el embarazo únicamente enaquellos casos en que se considere favorable el balance riesgo/beneficio.

MINISTERIOLa fosfomicina trometamol puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda suadministración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorable elbalance riesgo/beneficio.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:

De forma ocasional, se han observado náuseas, pirosis y diarrea. Menos frecuentemente, se hanobservado reacciones alérgicas, con rash cutáneo. Estas reacciones por lo general remiten deforma espontánea y rápidamente, sin necesidad de administrar tratamiento sintomático.

Raramente han sido notificadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxis.

4.9. Sobredosis:

No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de ingestiónmasiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante laadministración de líquidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:La fosfomicina trometamol, es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico.

La actividad antibacteriana de la fosfomicina se debe a la inhibición de la síntesis de la paredbacteriana. Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enol-piruviltransferasa,se traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en unapotencial acción sinérgica con otros antibióticos.

La fosfomicina es activa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, incluidascepas productoras de penicilasas y los patógenos más comunes en las vías urinarias, comoEscherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Sterptococcus y otras cepasresistente a otros agentes antibacterianos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La fosfomicina trometamol, se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones terapéuticasen orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única.Tras la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 mcg/ml,a las 2 horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis.La fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar aconcentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen detiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas.

En pacientes con la función renal alterada (clearance de creatinina < 80 ml/min), incluidos losancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéuticaen orina permanece inalterada.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:

Los potenciales efectos tóxicos de la fosfomicina cuando se presenta en forma de sal detrometamol no difieren de los ya conocidos para dosis equivalentes de fosfomicina en otras sales.

La fosfomicina no resultó teratogénica en diferentes especies animales, ni ha evidenciadotoxicidad fetal en los diversos estudios de reproducción llevados a cabo con el fármaco.Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultadosnegativos.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


6. PROPIEDADES FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes:MONUROL 3 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.MONUROL 2 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Sobres monodosis de papel/aluminio/polieitileno. Los sobres se confeccionan en estuchesconteniendo 1 o 2 sobres, conjuntamente con el prospecto de la especialidad.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:Los sobres de MONUROL 3 g y MONUROL 2 g se disuelven en medio vaso de aguapreviamente a ser ingeridos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

PHARMAZAM, S.A. (Zambon Group)C/ Maresme, 5; Pol. Urvasa08130 ­ Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MONUROL 3g, nº Registro: 58.806MONUROL 2g, nº Registro: 58.807

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

MONUROL 3g: Revalidada en Julio 2.000MONUROL 2g: Revalidada en Julio 2.000

10. ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTOAbril 2.003.

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